Tiergesundheitssektor bereitet sich auf Brexit vor

Der Tiergesundheitssektor trifft alle notwendigen Vorbereitungen für einen harten Brexit. Alle Vorbereitungen laufen ohne Wenn und Aber. Alle Aktivitäten zu Tierarzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich müssen bis zum Stichtag in das Gebiet der EU übertragen werden. Dies gilt für den Sitz des Zulassungsinhabers, die in dezentralen Verfahren federführende Behörde und die Produktion, einschließlich aller Kontrollen und Freigaben sowie entsprechender Änderungsanzeigen. Seit der Erklärung des Austritts bereiten sich Unternehmen und Behörden bestmöglich auf dieses in der Geschichte der EU beispiellose Ereignis vor, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln auch nach dem Brexit sowohl in der EU als auch in Großbritannien sicherzustellen.

Ein Umzug steht an

Infolge des Brexit-Votums verlegt die bisher in London ansässige Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Sitz. Neuer Standort wird Amsterdam. In einem mehrstufigen Fahrplan hat sich die EMA im Vorfeld intensiv auf den Umzug aller Strukturen vorbereitet und ihre Aktivitäten auf die als prioritär eingestuften Bereiche reduziert. Die Kernaufgaben müssen unverändert fortgeführt werden. Die europäische Tiergesundheitsindustrie sieht den Umzug dennoch mit Sorge, steht doch zeitgleich die Beratung zahlreicher Detailregelungen in Folge der neuen EU Tierarzneimittelverordnung und Einrichtung verschiedener europäischer Datenbanken an. Die Last der konkurrierenden Aufgaben wird von der europäischen Tiergesundheitsindustrie mit Sorge gesehen.

Die neue europäische Verordnung über Tierarzneimittel und die Verordnung über Arzneifuttermittel wurden am 07.01.2019 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und werden somit ab dem 28.01.2022 zur Anwendung kommen. In einer Reihe von Folgerechtsakten werden in den kommenden Monaten und Jahren weitere Details zu den Zulassungsvorgaben, Produktionsanforderungen oder auch für den Menschen besonders wichtigen Antibiotika geregelt werden. Darüber hinaus sieht die neue europäische Tierarzneimittelverordnung auch die Einrichtung von drei Datenbanken – einer Produktdatenbank, einer Pharmakovigilanz-Datenbank und einer Datenbank über Herstellung und Großhandelsvertrieb – vor. Weitere Informationen erteilt der Bundesverband für Tiergesundheit.